Wirkstoffe

• 5 mg Bisacodyl

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Maisstärke, vorverkleistert
• Cellulose, mikrokristalline
• Povidon K30
• Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
• 60 mg Lactose-1-Wasser
• Propylenglycol
• Titandioxid
• Talkum

Indikation:

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bisacodyl und gehört zur Gruppe der Abführmittel (Kontaktlaxanzien).
• Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.
• Im Allgemeinen wird eine Behandlung erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung), kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden konnte.
• Das Präparat wird angewendet bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung:

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt soweit nicht anders verordnet:
    • Erwachsene und Kinder über 6 Jahre nehmen abends je nach Bedarf 1 bis 2 Tabletten ein.
    • Die Dosis sollte 0,3 mg Bisacodyl pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 6 bis 10 Stunden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung ist in der Regel eine Einmalanwendung. Generell sollten Sie eine chronische Verstopfung vor der ersten Anwendung von Bisacodyl durch Ihren Arzt abklären lassen. Auch eine längere Anwendung von Bisacodyl sollte nicht ohne ärztliche Anweisung erfolgen, da eine über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Bisacodyl zu einer Verstärkung der Darmträgheit führt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten (Mineralsalzen) kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
  • Hinweis
    • Allgemein ist von Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

• Die Einnahme erfolgt am besten abends, nüchtern und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit.
• Eine gleichzeitige Einnahme mit Milch sowie neutralisierenden Magenmitteln (Antazida) wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig:
    • kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig:
    • kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich:
    • kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten:
    • kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten:
    • kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt:
    • Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Immunsystem
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut
  • Stoffwechselstörungen
    • Nicht bekannt: Wasserverlust
  • Nervensystem
    • Gelegentlich: Schwindel
    • Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
      • Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich.
  • Magen-Darm-Trakt
    • Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
    • Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms
• Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und/oder zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
    • Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
  • Herzstärkende Mittel
    • Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht sein.
  • Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
    • Damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach diesem Arzneimittel ein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Präparat soll nicht mit Milch eingenommen werden, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird.

Gegenanzeigen:

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • von Kindern unter 2 Jahren.
  • Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher soll das Arzneimittel, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
• Stillzeit
  • Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. Das Präparat kann daher während der Stillzeit eingenommen werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es liegen keine Informationen über die Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Patientenhinweise:

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Die Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratation) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl. Diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.
  • Bei Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und/oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.
  • Kinder
    • Bei Kindern sollte das Präparat nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.