Wirkstoffe

• 2 mg Loperamid hydrochlorid

Inhaltsstoffe

• Pfefferminz-Aroma
• 1 mg Aspartam
• Pullulan
• Mannitol
• Natriumhydrogencarbonat
• Levomenthol
• Polysorbat 80

Indikation:

• Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.
• Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
• Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Dosierung:

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Kinder unter 12 Jahren
  • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe Hinweise für den Arzt).
  • Hinweise für den Arzt
    • Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression wie Stupor (Starrezustand des Körpers), anormale Koordination, Somnolenz (Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhter Muskeltonus und Atemdepression (Herabsetzung der Atmung) sowie Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfi ndlicher reagieren als Erwachsene.
    • Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
    • Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
    • Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

• Das Arzneimittel wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Daten aus klinischen Prüfungen
    • Die in klinischen Studien am häufi gsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
    • Häufig
      • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
      • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich
      • Schläfrigkeit
      • Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
      • Verdauungsstörungen
      • Hautausschlag
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
      • Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen
      • Pupillenverengung
      • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), Schmerzen auf der
        Zungenoberfläche
      • Aufgeblähter Bauch
      • Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
      • Harnverhalt
      • Müdigkeit
  • Direkt nach der Einnahme berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

• Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
    • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
    • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
    • Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
  • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darmpassage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können

Gegenanzeigen:

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid, Levomenthol oder einen deronstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern unter 12 Jahren.
  • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
• Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff des Präparates einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• Stillzeit
  • Da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.

Patientenhinweise:

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Präparat bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Präparates bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.
  • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten).
  • Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
  • Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
  • Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit diesem Präparat weiterhin besteht, das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.